PIASCLEDINE 300MG GELULE 30

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par PIASCLEDINE sont de nature gastro-intestinale et sont survenus chez environ 3 % des patients. Des diarrhées, des douleurs abdominales, une dyspepsie, une distension abdominale et des nausées peuvent survenir, chez 0,4 à 1,1 % des patients. Ces effets indésirables non graves ont été d'intensité légère ou modérée.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et essais contrôlés versus placebo/comparateur actif incluant 1 310 patients traités par PIASCLEDINE dont 1 174 patients traités par PIASCLEDINE 300 mg une fois par jour et/ou les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

Tableau résumé des effets indésirables par système d'organe, fréquence [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]. Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables graves sont présentés en premier :

( § ) La gélule doit être prise au milieu d'un repas pour éviter les troubles du goût.

( # ) Ces effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation. Ces effets n'ayant pas été rapportés au cours des essais cliniques incluant 1 310 patients exposés à PIASCLEDINE, ils sont estimés comme étant peu fréquents.

Description de certains effets indésirables

(*) La prise de PIASCLEDINE peut dans certains cas provoquer une hypersensibilité, comme des réactions allergiques systémiques, c'est-à-dire l'apparition soudaine d'une affection avec atteinte cutanée (prurit, urticaire, érythème, rash), atteinte des muqueuses ou des deux, d'une toux, de symptômes gastro-intestinaux persistants ou d'une diminution de la pression artérielle et/ou de symptômes associés.

(**) Des signes de troubles hépatiques, comme une douleur abdominale associée à des nausées, une décoloration des selles, une chromaturie et/ou un ictère, peuvent survenir lors du traitement par PIASCLEDINE.

(***) Des signes et symptômes évocateurs d'une augmentation de la pression artérielle (à savoir céphalées, troubles de l'audition, bouffées vasomotrices) peuvent survenir avec le traitement par PIASCLEDINE.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.